河北医用防护服背后的强大检验力量
来源:全国企业信用·质量认证服务公示平台  
  在技术审评环节,河北省医疗器械检验院在企业原材料选择、标准制订、生产工艺设计等方面给予企业大量技术指导,小到缝纫针距、自锁拉链的确定,大到审评材料的完善、质量管理体系文件的制定,他们和企业成了亲密伙伴,事无巨细,一项一项摸索、一点一点改进,直至送检的产品所有检验项目全合格。

  在检验环节,按照国家标准要求,单是微生物指标一个检验项就至少需要7天,如果做无菌检验,则需要14天,这是这个检验项目的最低时限要求,而医用防护服的其他检验项目还有十余项。在抗击疫情的非常时期,省医疗器械检验院要求工作人员对所有送检样品即收即检,当天送样当天即投入检验,所有检验项目平行同步开展,到7天或者14天的时间节点必须出结果,且结果必须精准科学,绝不因检验延误时间。

  在标准制定环节,针对企业对医用防护服标准不熟悉的问题,河北省医疗器械检验院主动帮扶企业,按照国家标准要求,结合企业产品特点,制定科学全面的产品技术要求,作为产品质量安全“准绳”。

  针对辐照灭菌工艺对产品品质造成的影响,河北省医疗器械检验院主动帮扶企业查找原因,经过多次反复检验,确定了科学的辐照灭菌剂量和时间,使际华3502公司医用防护服最终检验合格、顺利获证、投产上市,一举缓解医用防护服极度短缺问题。

  为强化技术指导,随时解答企业转产过程中遇到的技术问题,河北省医疗器械检验院公开技术专家的手机号码,24小时接听电话,并建立企业微信群,对重点企业实行专家负责制、一对一指导,业务大厅24小时受理,随到随收、随收随检,检验发现问题第一时间通知企业,并提供解决方案,处处体现“河北器检”的速度和温暖。

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